2011 – Dr Lidy M Pelsser MSc a , Klaas Frankena PhD b, Jan Toorman MD c, Prof Huub F Savelkoul PhD b, Prof Anthony E Dubois MD d, Rob Rodrigues Pereira MD e, Ton A Haagen MD f, Nanda N Rommelse PhD g, Prof Jan K Buitelaar MD g
(Traduzione a cura di Ilaria Pagliotta)
Background
In un sottogruppo selezionato di pazienti sono stati studiati gli effetti di una restrittiva dieta da eliminazione in bambini affetti da sindrome da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD). Lo studio mira a rintracciare un legame tra dieta e comportamento per un gruppo di bambini non selezionato.
Metodi
L’INCA, Studio sull’Impatto dell’Alimentazione sui bambini affetti da ADHD, si basa su un trial controllato randomizzato, costituito da una fase in aperto (open-label) con misurazioni in cieco, seguite da una fase di crossover in doppio-cieco. I pazienti di Belgio e Paesi Bassi sono stati reclutati tramite annuncio pubblicato in centri medici e attraverso i media.
Risultati
Tra il 4 novembre 2008 e il 29 settembre 2009 sono stati arruolati 100 bambini, e poi assegnati secondo randomizzazione ad un gruppo di controllo (50 pazienti) o ad un gruppo dieta (50 pazienti).
Interpretazione
Una dieta ad eliminazione altamente controllata costituisce uno strumento valutabile per verificare se l’ADHD è indotta dal regime alimentare. La prescrizione di diete sulla base dei valori lgG è da sconsigliare
a ADHD Research Centre, Eindhoven, Netherlands
b Wageningen University, Quantitative Veterinary Epidemiology Group and Cell Biology and Immunology Group, Wageningen, Netherlands
c Catharina Hospital, Eindhoven, Netherlands
d University Medical Centre Groningen, Beatrix Child Clinic, Child Allergology, Groningen, Netherlands
e Maasstad Hospital, Rotterdam, Netherlands
f VieCuri Medical Centre, Venlo, Netherlands
g Radboud University Nijmegen Medical Centre, Departments of Psychiatry and Cognitive Neuroscience, and Karakter Child and Adolescent Psychiatry University Centre, Nijmegen, Netherlands
g Correspondence to: Dr Lidy M Pelsser, ADHD Research Centre, Liviuslaan 49, 5624 JE Eindhoven, Netherlands
Università/laboratorio: Foundation of Child and Behaviour, Foundation Nuts Ohra, Foundation for Children’s Welfare Stamps Netherlands, and the KF Hein Foundation.
Abstract:
In entrambe le fasi la randomizzazione è stata eseguita individualmente attraverso una campionatura casuale. In base a tale randomizzazione, durante la fase open-label (fase 1) è stato assegnato uno stretto regime ad eliminazione di 5 settimane (gruppo dieta) o sono state date indicazioni per una sana alimentazione (gruppo controllo) a pazienti dai 4 agli 8 anni con ADHD diagnosticata.
Successivamente, i partecipanti del gruppo dieta che hanno risposto alla terapia clinica (pazienti con un miglioramento dei valori ADHD secondo la scala ARD di almeno 40%) hanno proseguito secondo una fase di crossover in doppio cieco (fase 2) di provocazione orale di alimenti ad alto o basso tenore di immunoglobuline lgG (classificati in base ai risultati dei valori lgG ottenuti dall’emocromo di ciascun partecipante).
Durante la fase 1 al pediatra valutatore è stato nascosta soltanto l’assegnazione dei gruppi. Durante la seconda fase (fase di provocazione orale) è stata celata l’assegnazione dell’alimento introdotto a tutti i soggetti coinvolti.
I primi risultati fondamentali riguardano il cambiamento dei valori AES tra l’inizio e la fine della fase 1 (pediatra ignaro) e tra la fine della fase e 1 e la seconda fase (doppio-cieco), nonché la riduzione dei valori dell’ ACS-scala di Conners (rivelati), nella stessa fase temporale. Risultati secondari, nella fase iniziale dello studio, includono valori alimentari dell’lgG da correlare al comportamento dei pazienti del gruppo dieta dopo la fase di provocazione con lgG.Le analisi primarie sono state eseguite con intento terapeutico nella fase 1, e secondo protocollo, durante la fase 2.
Lo studio INCA è registrato con il numero ISRCTN 76063113, in qualità di trial controllato randomizzato con standard internazionali.
Tra l’inizio e la fine della fase 1, la differenza tra il gruppo dieta e il gruppo controllo per il valore complessivo della scala ARS è stato 23·7 (95% CI 18·6—28·8; p<0·0001) secondo i valori celati. La differenza tra i due gruppi nel valore ACS nello stesso arco temporale è stata di 11·8 (95% CI 9·2—14·5; p<0·0001). Il valore ARS totale è incrementato nei partecipanti clinici di 20·8 (95% CI 14·3—27·3; p<0·0001) dopo la fase di provocazione, mentre il valore ACS è incrementato di 11·6 (7·7—15·4; p<0·0001). Nella fase di provocazione, dopo l’introduzione di alimenti a basso o alto tenore di lgG, l’attenuazione dei sintomi dell’ ADHD si è verificato in 19 su 30 (63%) pazienti, indipendentemente dai livelli lgG rilevati dall’emocromo. In nessuna delle due fasi sono stati riscontrati effetti collaterali o altri danni.
Pubblicazione: The Lancet, Volume 377, Issue 9764, Pages 494 – 503, 5 February 2011 doi:10.1016/S0140-6736(10)62227-1
Fonte: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2810%2962227-1/fulltext
