Londra, 6 giugno 2006
Pubblicato su European Medicines Agency Press office
Traduzione in italiano a cura del Dott. Claudio Ajmone per GiùleManidaiBambini.org
Testo originale in inglese, disponibile a questo link
L’Agenzia europea dei medicinali ha raccomandato di estendere l’indicazione del Prozac (fluoxetina) e dei nomi associati per includere il trattamento dei bambini di 8 anni o più che soffrono di depressione da moderata a grave e che non rispondono alla terapia psicologica. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici dell’uso del Prozac in questa indicazione superano i suoi potenziali rischi, ma che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), Eli Lilly, dovrebbe condurre ulteriori studi per garantire che il profilo di sicurezza del Prozac resti accettabile.
Il Prozac e i nomi associati sono autorizzati nella maggior parte degli Stati membri dell’UE per il trattamento di episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo-compulsivo e bulimia nervosa negli adulti. A seguito di una richiesta del Regno Unito, il MAH del Prozac ha presentato una domanda per estendere le indicazioni al trattamento degli episodi depressivi maggiori nei bambini e negli adolescenti. Al CHMP è stato chiesto di iniziare una revisione arbitrale dalla Francia sulla base di preoccupazioni irrisolte sulla sicurezza e l’efficacia.
Sulla base dei dati esaminati il CHMP ha concluso:
- Gli studi su bambini e adolescenti hanno mostrato un effetto positive
- Il Prozac dovrebbe essere usato solo insieme alla terapia psicologica nei pazienti che non rispondono alla sola terapia dopo 4-6 sessioni
- La dose iniziale dovrebbe essere di 10 mg al giorno (somministrata come 2,5 ml di soluzione orale) e può essere aumentata a 20 mg al giorno dopo una o due settimane
- Se non si vede alcun beneficio clinico entro 9 settimane, il trattamento dovrebbe essere riconsiderato
- Il significato delle osservazioni negli studi animali sullo sviluppo sessuale, sul comportamento emotivo e sulla tossicità testicolare sarà ulteriormente studiato. Il MAH metterà anche in atto un sistema per ottenere dati sulla sicurezza nei bambini trattati, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo sessuale
- Il CHMP ha confermato che i medici e i genitori dovrebbero monitorare attentamente i bambini e gli adolescenti per i comportamenti suicidi, in particolare all’inizio del trattamento.
Note:
1. Un documento di domande e risposte è disponibile ed è stato pubblicato qui.
2. Le informazioni sul prodotto per il Prozac come adottate dal CHMP il 1 giugno 2006 sono disponibili qui.
3. L’arbitrato è stato fatto ai sensi dell’articolo 6(12) del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione. Questo tipo di procedura viene avviata quando gli Stati membri non riescono a raggiungere un accordo su una domanda di variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel contesto della procedura di mutuo riconoscimento.
4. Nell’aprile 2005 il CHMP ha consigliato di includere nelle informazioni sul prodotto della classe dei farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), compresa la fluoxetina, delle avvertenze relative all’aumento del rischio di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi. La dichiarazione dell’aprile 2005, compresi i consigli per i prescrittori, i pazienti e i genitori, è disponibile sul sito web dell’EMEA e può essere trovata qui.
5. Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sul lavoro dell’EMEA, può essere trovato sul sito web dell’EMEA: http://www.emea.eu.int
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