London, 25 April 2005
Pubblicato su European Medicines Agency Press office
Traduzione in italiano a cura del Dott. Claudio Ajmone per GiùleManidaiBambini.org
Testo originale in inglese, disponibile a questo link
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato la sua revisione di due classi di antidepressivi e ha concluso che non dovrebbero essere usati nei bambini e negli adolescenti se non nelle loro indicazioni approvate.
La revisione dei farmaci inibitori della ricaptazione selettiva della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) ha esaminato il rischio potenziale di comportamento suicida nei bambini e negli adolescenti trattati con questi prodotti.
Il comitato scientifico dell’Agenzia, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha concluso nella sua riunione del 19-22 aprile 2005 che i comportamenti legati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidi), e l’ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici tra i bambini e gli adolescenti trattati con questi antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Il comitato dell’Agenzia raccomanda quindi l’inclusione di forti avvertimenti in tutta l’Unione europea a medici e genitori su questi rischi. I medici e i genitori saranno anche avvisati che questi prodotti non dovrebbero essere usati nei bambini e negli adolescenti se non nelle loro indicazioni approvate.
La maggior parte di questi prodotti sono approvati per il trattamento della depressione e dell’ansia negli adulti nell’Unione Europea, ma non sono autorizzati in tutta Europa per il trattamento di queste condizioni nei bambini o negli adolescenti. Alcuni di questi prodotti sono tuttavia autorizzati per uso pediatrico per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo e uno di essi per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
Si riconosce che un medico può talvolta decidere, sulla base dei bisogni clinici individuali di un bambino o di un adolescente, di utilizzare questi prodotti per il trattamento della depressione o dell’ansia. Il CHMP raccomanda che in questi casi i pazienti siano attentamente monitorati per la comparsa di comportamenti suicidi, autolesionismo o ostilità, in particolare all’inizio del trattamento.
Il CHMP sottolinea inoltre quanto segue:
- Il trattamento non deve essere interrotto dal paziente o dai genitori senza aver prima consultato il medico curante, perché c’è il rischio di avere sintomi di astinenza, come vertigini, problemi di sonno e ansia se l’interruzione è brusca.
- Quando il trattamento viene interrotto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nel corso di diversi settimane o mesi.
- I pazienti o i genitori che hanno dubbi sul farmaco sono invitati a consultare il medico curante alla prossima opportunità disponibile per discutere le opzioni di trattamento e il supporto.
Un documento di domande e risposte è allegato a questo comunicato stampa.
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Note:
1. La revisione ha esaminato i farmaci contenenti le seguenti sostanze: atomoxetina, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacepran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
2. Una precedente dichiarazione è stata rilasciata dall’Agenzia Europea dei Medicinali il 9 dicembre 2004 ed è disponibile qui.
3. La revisione è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 17 dicembre 2004. La base giuridica del riesame è l’articolo 31 del codice comunitario dei medicinali per uso umano per tutte le sostanze ad eccezione della duloxetina, per la quale la base giuridica è l’articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
4. Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sul lavoro dell’EMEA, è disponibile sul sito web dell’EMEA all’indirizzo http://www.emea.eu.int
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