l ministro della Salute Lorenzin attiva un tavolo tecnico, ma il dossier su questo pericolassimo farmaco in mano all’AIFA non ha sortito alcun controllo e verifica e informazione agli operatori sanitari
di Cinzia Marchegiani – fonte: osservatoreitalia.it
Accese le polemiche sugli antidepressivi che stimolerebbero idee suicidarie a bambini e adolescenti e altrettanto forti le reazioni politiche al Parlamento Europeo che ne chiedono il ritiro dal commercio. Il coordinatore del Gruppo Parlamentare Efdd- M5S nella Commissione Ambiente e Sanità del Parlamento Europeo, Dott. Piernicola Pedicini aveva inviato una lettera al ministro della Salute Beatrice Lorenzin oltre a presentare anche un’interrogazione urgente alla Commissione europea. Nel merito a Lorenzin era stato chiesto il ritiro dal mercato italiano di farmaci a base di Paroxetina, mentre alla Commissione Europea è stato chiesto di attivare una procedura di deferimento all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per una nuova valutazione dei prodotti medicinali a base di Paroxetina (Direttiva 2001/83/Ce) e di aprire un’indagine finalizzata ad accertare se la multinazionale farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK), che commercializza tutt’ora l’antidepressivo non abbia violato le norme antitrust dell’UE accordando un vantaggio sleale al proprio prodotto.
Paroxetina scoperta pericolosa, viene prescritta bambini e adolescenti grazie alla modalità OFF LABEL. La paroxetina, è salita sul banco degli imputati poiché è una molecola blockbuster che non dovrebbe essere somministrata ai minori ma che detiene comunque un record di vendite grazie alla modalità di prescrizione “off label”, ovvero al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate dal Ministero. Una ricerca scientifica pubblicata sul British Medical Journal, tra le più autorevoli riviste mediche al mondo, ha recentemente denunciato le malepratiche della multinazionale farmaceutica Glaxo, leader nella produzione di psicofarmaci a base di paroxetina, con oltre 15 miliardi di dollari guadagnati nel mondo, fino ad oggi, per questa sola molecola, che per 14 lunghi anni ha deliberatamente ostacolato la ricerca indipendente al fine di non diffondere i dati sugli effetti collaterali di questi prodotti e non pregiudicarne il profilo commerciale.
Il ministro Lorenzin apre al tavolo tecnico su questa realtà sconcertante, Luca Poma da l’annuncio. In questo dibattito, s’inserisce appunto il Ministero della Salute italiano: “Dopo un’iniziale risposta assai prudente e burocratica degli uffici, che sostanzialmente negavano ogni responsabilità rimandando il dossier alla valutazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco – ha dichiarato Luca Poma, giornalista e portavoce di “Giù le Mani dai Bambini”, il più rappresentativo comitato per la farmacovigilanza pediatrica in Italia – il Ministro della Salute ha assunto un’iniziativa dal forte significato sotto il profilo delle politiche sanitarie, ha attivato un tavolo di confronto immediatamente operativo sul tema del monitoraggio della somministrazione di psicofarmaci ai bambini, segnatamente anti-depressivi.
Luca Poma il portavoce di Giù le mani dai bambini chiede importanti interventi. Un registro per il controllo delle prescrizioni di psicofarmaci per i bambini iperattivi esiste da tempo in Italia – prosegue Poma – ed è basato su criteri improntati alla prudenza, al contrario del modello in vigore in USA che facilita le prescrizioni disinvolti: “Perché non estenderlo allora a tutte le molecole psicoattive per minori? Non esisteva modo migliore per festeggiare la ricorrenza della Giornata Mondiale dell’Infanzia dell’ONU, che dare un segnale concreto di attenzione alla salute dei bambini come quello fornito dall’On. Beatrice Lorenzin con l’attivazione di questo tavolo tecnico. Ora è necessario mettersi al lavoro con spirito costruttivo per tutelare con efficacia la salute dei più piccoli”.
Luca Poma sin dall’inizio denunciava appunto lo sconcerto in merito all’assordante silenzio di una parte significativa della neuropsichiatria infantile, anche italiana: “Risultati così sconcertanti e per certi versi sconvolgenti – Poma evidenziava – non hanno meritato neanche una dichiarazione da parte del SINPIA, la società scientifica che raggruppa gli specialisti in disturbi mentali dei minori; anche l’Istituto Mario Negri tace, sul loro sito neanche un comunicato; stesso dicasi dello Stella Maris, come della maggior parte dei centri più attivi nella somministrazione di psicofarmaci ai bambini nel nostro paese. D’altra parte non stupisce: all’associazione gemella del SIMPIA in USA, l’American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, è stato chiesto per anni di ritrattare lo Studio 329, ma inutilmente. Tutte queste realtà dovrebbero vigilare sulla salute mentale dei più piccoli” Chiosava Poma:” Dovrebbero, appunto mai condizionale fu più appropriato.”
Dubbi sull’AIFA e il suo ruolo. E la domanda sorge spontanea, il dossier in mano all’AIFA sugli antidepressivi che fine ha fatto? Troppe volte la stessa Agenzia Italiana del Farmaco è stata accusata di difendere più il business delle case farmaceutiche che la salute e la tutela dei pazienti, se poi pensiamo che in questo caso eclatante si tratta di bambini e adolescenti che vengono inseriti in protocolli per la terapia con un farmaco oltre ad essere stato scoperto assolutamente inefficace, anche pericoloso per gli stessi minori perché stimola tendenze suicidarie, sarebbe da valutare effettivamente quale sia il suo ruolo. Il nuovo studio sulla paroxettina pubblicato dal British Medical Journal risale al 16 settembre 2015, e ha denunciato come il blockbuster degli antidepressivi per minori, è inefficace e pericoloso, poiché può stimolare suicidi tra bambini e adolescenti. Lo studio su cui la Glaxo faceva riferimento fu falsato da un gosthwriter, ma il team guidato dal professor Jon Jureidini presso l’Università di Adelaide ha successivamente identificato lo studio finanziato da Glaxo come un esempio di un processo autorizzativo da rivedere, e utilizzando documenti in precedenza riservati ha rianalizzato i dati originali e ha scoperto che i dati all’epoca forniti dalla casa farmaceutica erano fortemente fuorvianti, e che il pericolo per i minori che utilizzano questo psicofarmaco è “clinicamente significativo”. Sul sito dell’AIFA ad oggi 26 novembre 2015 l’unico aggiornamento su questo farmaco Paroxetina, risale al 28 ottobre 2015, quindi oltre un mese dalla pubblicazione dello studio sul Britidsh Medical Journal, ma fa riferimento agli antidepressivi in gravidanza. Nessun accenno di questo studio in merito ai protocolli off label in cui vengono inseriti anche i minori. Il Comitato Giùlemanidaibambini si è dimostrato l’unico elemento di controllo nei riguardi della salute dei bambini in mano a protocolli davvero inquietanti.
