Sherman, imposta la macchina del tempo al 2002

Felice anno nuovo Glaxo Smith Kline (GSK) dal notiziario 60 Minutes della CBS!!!!

Cheryl Eckard, un ex cecchino del controllo di qualità della GSK e responsabile della garanzia della qualità globale, ottiene finalmente la sua occasione per rivelare la profonda incompetenza dimostrata in una delle filiali della GSK a Porto Rico nel 2002. A seguito di una ispezione e della lettera di avvertimento del 1° luglio 2002 della Food and Drug Administration (FDA), Eckard è stato inviato a studiare l’impianto di Cidra, Porto Rico, e a valutare i problemi di qualità.

“Tutti i sistemi erano guasti, l’impianto era guasto, l’attrezzatura era guasta, il sistema era guasto. È stata la situazione peggiore in cui mi sono imbattuto nella mia carriera”, ha detto al corrispondente di 60 Minutes Scott Pelley. Il servizio che fa aprire gli occhi può essere visualizzato sul sito web della CBS 60 Minutes e la lettera di avviso è sul sito web della FDA.

Oltre alla ricerca di contaminazioni, Eckard ha scoperto che, a causa di guasti su diverse linee di produzione, i farmaci prescritti erano stati mescolati. Il risultato è il pasticcio Paxil/Avandia/Tagamet del 2002.

Ha contattato il vice presidente della qualità per la GSK Nord America e gli ha detto che avrebbe dovuto chiudere la fabbrica e chiamare la FDA, avvertendolo che avrebbe dovuto interrompere i prodotti pronti per essere spediti. Il suo appello è stato ignorato.

Mesi dopo, un farmacista ha chiamato l’azienda in merito ad un ragazzo di 8 anni che era stato segnalato dalla nonna come malato a causa di quella che lei credeva una dose di Paxil con etichetta sbagliata. Il suo medico gli aveva prescritto il Paxil 10 milligrammi (pillola gialla). Quando finalmente la nonna ha controllato cosa il nipote stesse prendendo, ha scoperto che stava prendendo pillole rosa. È risultato che la GSK produce una pillola Paxil di colore rosa – Paxil CR 25 mg… il 250% del dosaggio prescritto dal medico. Eckard afferma che i suoi ricercatori hanno poi scoperto che entrambe le dosi Paxil venivano prodotte nella stessa linea di produzione, la quale, se non vengono seguite norme di fabbricazione appropriate, può portare ad un prodotto con etichetta sbagliata.

La GSK ha infine presentato un rapporto con la FDA che affermava che il mescolamento non era reale, e non avveniva in fabbrica. Forse potremmo vedere Johnny Depp leggere quelle righe nella serie animata di prossima uscita.

A questo punto 60 Minutes permette che una testa parlante della GSK trasformi l’azienda nel “buon corporate citizen”, se questo è possibile. Dopo otto mesi di segnalazioni di problemi, Eckard è stata lasciata andare in “ridimensionamento” nella GSK. Dopo la consegna dei suoi appunti alla FDA, gli agenti federali hanno ottenuto un mandato di perquisizione e hanno avviato un massiccio sequestro di farmaci. Dopo essere stata riconosciuta colpevole di un crimine e aver pagato una multa di 750 milioni di dollari, la GSK ha continuato nelle sue attività.

La GSK ha dichiarato in una nota che “è in forte disaccordo con l’insinuazione di 60 Minutes che i pazienti abbiano subito un danno a causa dei problemi con Cidra.” Questo sembra essere un argomento estremamente intellettuale. Questa non è una partitella di basket con la regola del vantaggio. Questa è la vita reale dove il benessere fisico e mentale delle persone dipende dal fatto che la dose di farmaco e il tipo siano corretti. Forse se fossero stati colpiti alla testa con una grossa 2×4 al posto dei 750 milioni di dollari, avrebbero colto il punto.

Guardiamo oltre il semplice errore di produzione. Ho visitato personalmente molti impianti di produzione, compreso anche un impianto farmaceutico portoricano. Ho raccontato della mia esperienza in quell’impianto nei miei colloqui con gruppi di medici per più di 15 anni. Per farla breve, avrei licenziato l’80% delle persone che lavoravano nello stabilimento farmaceutico visto  a Porto Rico. Si trattava di un impianto gestito da una società farmaceutica diversa dalla GSK, e da allora è stata chiusa. Ma questo non è un caso isolato. I problemi esistono in molti impianti in tutto il mondo. Neanche alcuni impianti statunitensi otterrebbero il via libera. Come prova, guardate le ispezioni e le revoche della FDA registrate su fda.gov. Ma questo è molto di più dello scontare una condanna per un crimine da parte di una delle più grandi società farmaceutiche del mondo; si rivolge all’industria e il sistema sanitario è co-parassita.

La GSK, e la FDA, sapevano che il farmaco per la sindrome dell’intestino irritabile, Lotronex, avrebbe potuto causare colite ischemica – una condizione potenzialmente fatale in cui vi è un flusso di sangue inadeguato al colon – anche prima che fosse approvato per la commercializzazione in base alle regole portate avanti rapidamente nel 1999. Il Lotronex è stato ritirato dopo nove mesi, ma poi come un parente indesiderato che si presenta alla festa, è tornato, con il gesto di approvazione della FDA, diciannove mesi dopo.

Il farmaco per il diabete Avandia ha una cronologia ancora più interessante. La GSK sapeva degli studi che riportavano un aumentato rischio di problemi cardiovascolari con Avandia anni prima che la storia scoppiasse nel 2007. Le rivelazioni delle audizioni al Congresso su Avandia sono affascinanti e istruttive. Le mail interne della GSK, portate alla luce dal congresso, documentano che la GSK conosceva i rischi e più o meno hanno fatto lo stesso con la testimonianza del loro responsabile ricerca e sviluppo, Moncef Slaoui. C’è la testimonianza di relazioni da soap opera e minacce a coloro che cercano di portare alla luce i fatti. Sul sito AMR, altmedrev.com, troverete un collegamento a un documento chiamato “GSK_oversight_hearing.pdf” (26,5 MB) in formato pdf, scavato dagli archivi del Congresso. È una lettura affascinante. Suggerisco anche che se volete illuminare la mente per qualche ora, potete andare su cafepharma.com, un sito dove tutti i dipendenti in campo farmaceutico sfogano le loro frustrazioni e svelano il funzionamento interno di queste aziende.

Per recuperare dal “ridimensionamento”, nel 2007 GSK ha pagato 1,65 miliardi di dollari per l’acquisto della Reliant “Prodotti farmaceutici”, creatore della ricetta delle capsule di olio di pesce Lovaza (ex Omacor). Nel 2008 ha pagato 720 milioni di dollari per la Sirtris “Prodotti farmaceutici”, con prodotti al resveratrolo non testati nella catena di montaggio.

Fondamentalmente due società di integratori alimentari si sono travestite da società farmaceutiche. Ha funzionato! Come delle passeggiatrici che preparano una trappola ad una convention del Congresso, sono state accaparrate a un prezzo normalmente riservato per squillo d’alto bordo di Las Vegas.

Quindi questo riguarda veramente la GSK? Si tratta di una cospirazione contro di loro, visto il loro pessimo comportamento nella produzione, per acquisire e magari applicare gli stessi standard di produzione farmaceutica scoperti da 60 Minutes a quelle che sono celebrate aziende di integratori alimentari? Hmmmm. Non pensate che l’avrebbero fatto uscire.

Se si va su fda.gov e si cerca “GSK revoche,” si trovano 1060 documenti della FDA relativi alle revoche di prodotti della GSK. Si può anche scrivere Pfizer, o qualsiasi altra società farmaceutica, e si troveranno centinaia e centinaia di documenti sulle revoche di medicinali. In alcuni casi si possono trovare anche più documenti di quelli relativi alla GSK. Quindi questo riguarda veramente la GSK? No, ma si tratta di uno spaccato meraviglioso realizzato da 60 Minutes su ciò che è sbagliato in questo paese.

Attraverso la stupidità del congresso e degli interessi particolari e la complicità dei media negli Stati Uniti, abbiamo emanato una legge per l’assistenza sanitaria che alimenta la macchina farmaceutica; una macchina che condona molti dei comportamenti da parte del pubblico americano che portano alla necessità di molti di questi farmaci. Invece di sbaragliare il sistema accomodante di pagare qualsiasi cifra per ogni malattia, abbiamo allargato il piatto, aumentando il numero dei partecipanti. Abbiamo bisogno di un Paxil? Forse, ma è attualmente prescritto solo al 5% dei pazienti. Abbiamo bisogno di un Avandia?

No! In primo luogo abbiamo bisogno di cambiare ciò che accade nella nostra bocca per prevenire il diabete di tipo 2. Abbiamo bisogno del costosissimo olio di pesce “farmaceutico” quale il Lovaza? No, abbiamo prodotti di qualità uguale in negozi di alimenti naturali che fanno la stessa cosa a un quinto del costo. Abbiamo bisogno di assorbire il costo dell’acquisto di Sirtris, spalmato sull’intero portfolio della GSK? No, soprattutto perché a quanto pare hanno rinunciato alla ricerca sullo pterostilbene, un composto che le più recenti ricerche suggeriscono come infinitamente più importante del resveratrolo per cui hanno speso 720 milioni di dollari. Lasciate che questo venga tolto dal salario dei loro dirigenti.

Tutta la questione sanità, che provoca divisioni in questo paese quanto la religione, è davvero un problema di compiacenza e accettazione di un cattivo stato di salute da parte della maggioranza, e la diffusione dei costi del cattivo stato di salute auto-indotto anche a coloro che mantengono uno stile di vita ragionevolmente sano. Neanche una persona in questo paese potrebbe sostenere contro tutti di ricevere una assistenza sanitaria di qualità. Il problema non è solamente ciò che le persone propagandano come “assistenza sanitaria”, il modello basato sulla farmaceutica, ma siamo diventati compiacenti di uno stile di vita senza attività fisica, con una dieta orribile e nessuna forza di volontà. Abbiamo un organo legislativo che viene acquistato e pagato per questo e che è troppo stupido per vedere oltre il proprio naso quando si tratta di assistenza sanitaria reale.

Come argomento scollegato, prevedo che i cittadini della Tunisia vinceranno il premio Nobel per la pace.