Johnson & Johnson paga 181 milioni di dollari per pubblicità ingannevole del risperidone

L’accordo di pagamento ha coinvolto i procuratori generali di altri 36 stati e il District of Columbia. New York riceverà circa 9 milioni di dollari.

I medici hanno infatti la facoltà di prescrivere qualsiasi farmaco approvato dalla FDA per tutte le condizioni per le quali ritengono che possa essere utile. Tuttavia, Schneiderman ha accusato la Janssen di aver promosso tra il 1998 e il 2004  l’impiego di risperidone per usi non approvati, come demenza in soggetti anziani, schizofrenia e disturbo bipolare in bambini e adolescenti, depressione, ansia, disturbi ossessivo-compulsivi, disturbi della condotta, stress post-traumatico e Alzheimer.

Secondo la denuncia del procuratore generale di New York, la Janssen ha promosso l’impiego off-label (per usi non approvati) di risperidone con mezzi quali incentivi ai rappresentanti di vendita che ne incoraggiassero l’utilizzo per usi non approvati, sponsorizzazione di incontri divulgativi atti a promuovere usi off-label, finti programmi di “consulenza” in cui i medici venivano pagati per apprendere gli usi non approvati del risperidone, ricompense sotto forma di vantaggiosi accordi di consulenza destinati ai medici che prescrivevano e sostenevano il risperidone per usi off-label e fornitura di centinaia di campioni gratuiti di risperidone ai medici meno inclini a prescrivere questo farmaco per usi non approvati (per esempio psichiatri infantili e medici di base).

La Janssen è inoltre accusata di aver nascosto e falsificato informazioni sugli effetti collaterali e sull’efficacia del risperidone, mettendo così a rischio i pazienti.

La Johnson & Johnson era stata precedentemente multata per 1,1 miliardi di dollari per pubblicità ingannevole del risperidone, che aveva portato ad un incremento della spesa dei fondi Medicaid per pagare il farmaco. Medicaid è un programma sanitario federale e statale che offre copertura sanitaria alla popolazione povera, alle donne in stato di gravidanza e a molti anziani che si trovano nelle case di riposo e che hanno esaurito i propri risparmi personali.1

In una dichiarazione sull’accordo di New York e degli altri stati, la Janssen Pharmaceuticals ha sostenuto che “Questo accordo non è un’ammissione di colpevolezza né di violazione di una legge o norma.

La società ha acconsentito al pagamento per risolvere i contenziosi sulle norme di tutela del consumatore ed evitare spese inutili e un lungo processo legale. Tutte le parti hanno riconosciuto che il pagamento non è una multa né una sanzione”.

L’accordo prevede che la Janssen cessi la promozione di qualsiasi antipsicotico atipico per usi off-label e che non rilasci dichiarazioni false o fuorvianti relative a tali prodotti. La società ha risposto di aver preso seriamente l’obbligo di garantire la sicurezza e l’uso appropriato del suo farmaco e di aver avviato un sistema in grado di assicurare il rispetto delle politiche promozionali e di marketing.

1 Tanne JH. Un giudice statunitense multa la Johnson & Johnson per 1,2 miliardi di dollari per pubblicità ingannevole del risperidone. BMJ 2012;344:e2772.

L’accordo di pagamento ha coinvolto i procuratori generali di altri 36 stati e il District of Columbia. New York riceverà circa 9 milioni di dollari.

I medici hanno infatti la facoltà di prescrivere qualsiasi farmaco approvato dalla FDA per tutte le condizioni per le quali ritengono che possa essere utile. Tuttavia, Schneiderman ha accusato la Janssen di aver promosso tra il 1998 e il 2004  l’impiego di risperidone per usi non approvati, come demenza in soggetti anziani, schizofrenia e disturbo bipolare in bambini e adolescenti, depressione, ansia, disturbi ossessivo-compulsivi, disturbi della condotta, stress post-traumatico e Alzheimer.

Secondo la denuncia del procuratore generale di New York, la Janssen ha promosso l’impiego off-label (per usi non approvati) di risperidone con mezzi quali incentivi ai rappresentanti di vendita che ne incoraggiassero l’utilizzo per usi non approvati, sponsorizzazione di incontri divulgativi atti a promuovere usi off-label, finti programmi di “consulenza” in cui i medici venivano pagati per apprendere gli usi non approvati del risperidone, ricompense sotto forma di vantaggiosi accordi di consulenza destinati ai medici che prescrivevano e sostenevano il risperidone per usi off-label e fornitura di centinaia di campioni gratuiti di risperidone ai medici meno inclini a prescrivere questo farmaco per usi non approvati (per esempio psichiatri infantili e medici di base).

La Janssen è inoltre accusata di aver nascosto e falsificato informazioni sugli effetti collaterali e sull’efficacia del risperidone, mettendo così a rischio i pazienti.

La Johnson & Johnson era stata precedentemente multata per 1,1 miliardi di dollari per pubblicità ingannevole del risperidone, che aveva portato ad un incremento della spesa dei fondi Medicaid per pagare il farmaco. Medicaid è un programma sanitario federale e statale che offre copertura sanitaria alla popolazione povera, alle donne in stato di gravidanza e a molti anziani che si trovano nelle case di riposo e che hanno esaurito i propri risparmi personali.1

In una dichiarazione sull’accordo di New York e degli altri stati, la Janssen Pharmaceuticals ha sostenuto che “Questo accordo non è un’ammissione di colpevolezza né di violazione di una legge o norma.

La società ha acconsentito al pagamento per risolvere i contenziosi sulle norme di tutela del consumatore ed evitare spese inutili e un lungo processo legale. Tutte le parti hanno riconosciuto che il pagamento non è una multa né una sanzione”.

L’accordo prevede che la Janssen cessi la promozione di qualsiasi antipsicotico atipico per usi off-label e che non rilasci dichiarazioni false o fuorvianti relative a tali prodotti. La società ha risposto di aver preso seriamente l’obbligo di garantire la sicurezza e l’uso appropriato del suo farmaco e di aver avviato un sistema in grado di assicurare il rispetto delle politiche promozionali e di marketing.